水杨酸片
为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的溶出度仪应
采用溶出度标准片进行性能确认，对当前使用的溶出度仪也应定期（或在出现异
常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和
实验操作是否规范的依据。
水杨酸片是非崩解型溶出度标准片。
1．试验方法
1.1 调试所用溶出度仪 按照中国药典 2010 年版二部附录Ⅹ C 要求进行
1.2 溶出介质的制备
取磷酸二氢钾 6.80g， 加氢氧化钠 1.58g，用水稀释至 1000ml，即得磷酸
盐缓冲液（ pH＝7.4±0.05 ）。将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约 45℃，趁热
减压用 0.45μm 滤膜过滤。减压并电磁搅拌 5 分钟（最大体积 4000ml）。即得。
或取磷酸二氢钾 6.80g，加氢氧化钠 1.58g，先用尽量少的水溶解（约 50ml），
加煮沸并冷却至约 41℃的水稀释至 1000ml，即得。
也可采用其他等效的脱气方法，溶出介质中的溶解氧应不超过 2.8mg/L。
1.3 对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约 20mg，精密称定，置 250ml 量瓶中，加溶出介质适量，
使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液（1）（供篮法和桨法使用）；
取对照品溶液（1）10.0ml，置 50ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作
为对照品溶液（2）（供小杯法使用）
为了加快水杨酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介质稀释
至刻度。但是乙醇的用量应不超过总体积的 1％。2．实验要求
2.1 30 分钟 6 片溶出量的相对标准偏差（RSD），篮法应不得过 5％；桨法应不
得过 7%；小杯法应不得过 8％。
2.2 30 分钟时每片的溶出量均应在规定的范围内：
试验方法 篮法 桨法 小杯法
溶出量（％） 22～27 22～29 17～24
RSD(%) 5 7 8
3. 注意事项
1）由于包装或运输过程中的碰撞可能会对片子的完整性造成影响, 对于有
破损的水杨
酸片不能用于试验。
2）也可采用自动取样和测定装置进行，自动取样过滤器的孔径可以为
10m。
【规格】 300mg/片
【批号】 100103-201311
【包装】 7 片/板，4 板/盒
【保存条件】 室温，避光，防潮
